崗位職責:
1、負責臨床研究項目的質量監控和中心管理工作;
2、與研究方或上級主管及時溝通,進行中心篩選、主要研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3、根據項目的總體方向和策略,制定項目總的進展計劃表,推動研究中心和第三方CRO供應商按照進展計劃表完成試驗項目的啟動、入組與結題工作,并且在試驗過程中積極與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調,如醫學監查,數據與統計等;
4、按照既定試驗方案,完成機構/倫理要求的知情同意書、病例報告表和項目管理表格等文件資料,提交上級主管審核。審核通過后提交研究中心機構和倫理,取得中心倫理批件;
5、按照試驗方案設計和研究中心試驗流程要求,制定和更新試驗操作SOP和相關表單,提交上級主管審核。審核通過后對CRA和CRC進行培訓,培訓應在首例受試者入組前完成;
6、負責試驗物資的預算與采購,包括試驗藥品和耗材的采購和運送;試驗文件盒表單等資料的印刷、分配、運輸等工作;
7、審閱各中心的臨床研究合同,與各中心完成研究合同的商談和簽署工作;
8、在項目全面啟動前,對項目組成員進行啟動前的培訓,按計劃推進各中心按計劃啟動;
9、全面負責本項目組CRA及CRC的帶教培訓及日常管理工作,制定監查計劃,同時項目經理本身制定協同監查計劃有選擇性的進行協同監查,保證試驗的進度與質量;
10、在CRA完成中心監查訪視后,按時審閱監查報告,及時與相關人員溝通監查問題并提出解決措施和預防措施(CAPA),督促CRA和CRC在要求期限內解決所有問題;
11、與研究者(研究中心)培養并保持良好的合作關系;
12、與第三方CRO供應商保持積極高效的溝通,按計劃完成數據管理計劃書/報告、統計分析計劃書/報告、答疑、數據審核會議、總結會議和總結報告等工作;
13、協助上級領導安排的其他工作任務。
任職資格:
1、本科或以上學歷,臨床醫學/藥學專業;
2、具有制藥企業或CRO公司3~5年以上臨床研究工作經歷和相關管理經驗;
3、熟悉臨床試驗管理規范的專業知識、熟悉藥品注冊管理辦法;
4、熟悉國內藥品研究、國家藥品注冊管理和制藥技術發展動態;
5、熟悉公文寫作基本知識,具備基本的英語聽說讀寫能力;
6、熟練使用OFFICE辦公軟件,具有較強的綜合能力,工作認真負責,溝通能力強,具有一定的抗壓能力。
聯系方式:
聯系電話:0755-86142226
郵箱:hr@zx-medicine.com