2025年10月26日，第十屆醫藥創新與投資大會在南京豐大國際大酒店盛大舉行。作為中國醫藥創新與投資領域的年度盛會，不僅匯聚全國頂尖行業智慧，把脈最新研發動態，更是構建合作共贏的橋梁，開啟醫藥健康產業的新征程。

深圳市真興醫藥技術有限公司(以下簡稱“真興醫藥”)，其自主研發的突破性成果——富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊(SM-1)與替莫唑胺聯用治療復發高級別腦膠質瘤的臨床研究數據，在大會核心環節“臨床數據專場”進行全球首次發布。該關鍵研究結果由首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授親自報告，引發全球醫藥界與投資界的廣泛關注。

聚焦未竟醫療需求，攻堅克難

復發高級別腦膠質瘤，是神經外科領域最具挑戰性的惡性腫瘤之一。其治療手段有限，預后差，患者生存期短，長期以來是臨床醫生面臨的嚴峻考驗，存在著巨大且迫切的未滿足醫療需求。真興醫藥此次公布的SM-1聯合TMZ治療復發高級別腦膠質瘤的全新治療方案有望滿足這一臨床需求。SM-1是靶向細胞凋亡通路末端靶點Procaspase-3 (PC-3)的小分子口服抗癌藥。作為一種新型的PC-3激活劑，SM-1能夠靶向腫瘤細胞中過度表達的PC-3，從而誘導腫瘤細胞凋亡。臨床前研究表明，SM-1在多種腫瘤細胞系中表現出顯著的抗腫瘤活性，除高級別腦膠質瘤，SM-1在多個適應癥如三陰性乳腺癌、結直腸癌、頭頸部腫瘤的治療及聯合用藥方面，也具有非常大的開發潛力(已獲得臨床批件)。為治療困境的患者帶來新的生機。

重磅數據全球首發，臨床突破值得期待

“臨床數據專場”歷來是大會的焦點環節，是創新藥企展示核心價值、吸引戰略資本的關鍵舞臺。由國內神經腫瘤領域的權威專家——北京天壇醫院李文斌教授親自報告，不僅保證了研究成果的科學性與嚴謹性，也進一步提升了行業影響力與公信力。大會共計有8款來自國內創新藥企的重磅在研藥物進行了臨床數據全球首發，覆蓋腫瘤、自免、神經等領域，我司 SM-1 項目（用于治療復發高級別腦膠質瘤）的 I/II 期臨床數據，作為該專場的首個宣講項目率先亮相，凸顯了項目的臨床價值與行業認可度。

大會現場，李文斌教授向參會代表分享了 SM-1 聯合替莫唑胺治療復發高級別腦膠質瘤的最新臨床突破，為該類難治性腫瘤治療帶來新希望。

核心療效突破：I 期數據驚艷，II 期初步結果優于對照

• I期研究入組27例患者, 客觀緩解率(ORR)高達29.2%, 成功實現2例完全緩解(CR)，療效遠超同類治療預期。

• 1例膠質母細胞瘤(GBM)患者基線病灶面積達2845mm2(屬大面積病灶)，經6周期聯合治療后達成部分緩解(PR)，后續SM-1單藥維持14周期后病灶完全消失、實現 CR，目前仍在持續獲益，生存期已遠超GBM14.6個月的中位總生存期(OS)。該案例中，SM-1單藥維持階段達成CR的情況在臨床中極為罕見，凸顯藥物獨特治療價值。

• II期隨機對照研究(試驗組:SM-1聯合替莫唑胺;對照組:替莫唑胺單藥/替莫唑胺聯合順鉑)仍在入組，16例可評估的試驗組患者ORR達18.8%，而對照組ORR為0，療效優勢一目了然。

• 試驗組多例患者在聯合治療第4周期后病灶即開始縮小，SM-1單藥維持階段進一步達成PR，證實持續治療可帶來顯著獲益，且能大幅延長患者生存期。

安全性保障：耐受性優異，風險極低

SM-1在I、II期研究中均展現出出色的安全性：I期僅報告1例與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，II期暫未出現任何與SM-1相關的SAE，用藥風險可控，為長期治療奠定堅實基礎。

專家寄語：機制創新，劍指上市造福患者

李文斌教授強調，SM-1作為一款機制全新的藥物，在復發高級別腦膠質瘤適應癥中已取得突破性臨床數據。對臨床醫生而言，推動這款高價值藥物順利上市、切實惠及更多患者，是現階段最重要的目標。此次全球首發，不僅展示了SM-1的臨床研究數據及安全性特征等核心指標，更展現了SM-1雙核驅動創新實力，SM-1是全球全新Procaspase-3靶點抗腫瘤藥物，開辟了直接激活腫瘤細胞凋亡通路的全新抗腫瘤戰場。同時SM-1區別于傳統靶向治療藥物（激酶類抑制劑）的抗癌新理念。傳統靶向療法多是抑制腫瘤生長（外部打擊，副作用大），而SM-1為“誘導腫瘤細胞自殺”（內部瓦解，安全性好）。

SM-1項目臨床研究的亮相對真興醫藥而言具有里程碑意義。它不僅是公司自主研發管線的一次重大成果展示，更是堅持創新、聚焦創新藥研發策略的生動體現。我們將加速推進該項目的后續研發，力爭早日讓這一潛在的新治療方案惠及全球患者。

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